par GuyGadebois » 11/04/20, 18:45
Limites et inconvénients (des études randomisées)
Les essais contrôlés randomisés (ECR) font traditionnellement référence pour déterminer les effets d'interventions médicales, mais comme tous les devis d'études ils présentent également des limites.
Les facteurs qui peuvent limiter la validité externe des ECR sont :
le lieu (ce qui fonctionne avec une population d'un pays peut ne pas marcher dans une autre population) ;
les caractéristiques des patients. L'essai peut ne pas refléter l'utilisation réelle de produits médicaux ou le strict respect d'un protocole par les patients. En outre les ECR peuvent inclure des patients dont le pronostic est meilleur que la moyenne ou peuvent exclure des femmes, des enfants, des personnes âgées ou des patients avec d'autres pathologies) ;
procédures de l'étude (un ECR peut nécessiter des procédures diagnostiques ou un suivi intensif qui peuvent être difficiles à appliquer dans le monde réel) ;
les critères d'évaluation (les ECR peuvent utiliser des critères d'évaluation composites rarement utilisés dans la pratique clinique ou des critères intermédiaires qui ne sont pas forcément pertinents) ;
un rapport des effets indésirables incomplet.
Des effets indésirables des médicaments rares ont une faible chance d'être détectés dans un ECR à moins d'avoir un échantillon très large. Il est donc mieux évalué par des études observationnelles qui sont faites après commercialisation d'un nouveau médicament.
Inconvénients :
Lorsqu'un essai contrôlé randomisé n'inclut pas un suffisamment grand nombre de participants des déséquilibres importants entre les groupes peuvent exister. Pour équilibrer les groupes dans ces situations certains auteurs recommandent diverses stratégies de randomisation (ex: randomiser des paires de participants, en anglais "pairwise randomisation"). Combiner statistiquement les résultats de multiples petits ECR suffisamment similaires dans des méta-analyses permet également de répondre à ce manque.
En fonction des interventions évaluées un ECR peut être extrêmement onéreux (ex étude impliquant des millions de participants et un tout nouveau médicament contre le cancer) ou ne coûter que très peu (ex étude d'un médicament générique déjà sur le marché depuis longtemps avec 100 participants suivis au moyen de données récoltées automatiquement par les hôpitaux). Mais le retour sur investissement peut être élevé pour les sociétés pharmaceutiques si elles réussissent à démontrer l'effet de leur traitement.
Un ECR ne peut durer trop longtemps, ce serait trop coûteux. Un effet indésirable qui n'apparaîtrait qu'avec 10 ans de recul ou plus ne sont alors pas connus. Il est donc mieux évalué par des études observationnelles qui sont faites après commercialisation d'un nouveau médicament.
Il y a une corrélation entre le financement des ECR par l'industrie et les résultats d'une étude 40. Une des raisons évoquée est le biais de publication. Les entreprises ont moins tendance à publier des études si leur résultat est négatif.
Les sujets étudiés doivent donner leur consentement éclairé. Cependant, de nombreux sujets croient être certain de recevoir le meilleur pour eux personnellement. Ils ne comprennent pas la différence entre la recherche et le traitement.
Les ECR posent une question bien précise et y répondent en étudiant une ou quelques variables. Ils reflètent rarement l'histoire complète d'une situation médicale comme peuvent le faire des rapports de cas cliniques.
(Wiki)
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