L'ANM (Agence qui délivre les AMM) s'est basée * (en se contredisant**) sur les essais internationaux Solidarity et Recovery qui concluent:
Pour chacun des médicaments, les résultats provisoires n'ont pas apporté de preuves solides d’une augmentation de la mortalité. Quelques signaux de sécurité ont toutefois été identifiés dans les résultats de laboratoire de l’essai complémentaire Discovery, intégré à l’essai Solidarity. Ceux-ci seront également rapportés dans la publication qui sera faite dans une revue à comité de lecture.
Cette décision s’applique uniquement à la conduite de l’essai Solidarity chez les patients hospitalisés et n’a pas d’incidences sur l’évaluation éventuelle, dans d’autres études, de l’hydroxychloroquine ou de l’association lopinavir/ritonavir comme options thérapeutiques chez les patients non hospitalisés ou en prophylaxie pré- ou post-exposition de la COVID-19.
https://www.who.int/fr/emergencies/dise ... -covid-19-* COVID-19 : l’ANSM souhaite suspendre par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients
L'ANSM a été informée de la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine, dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques.
26/05/2020 - COVID-19 : l’ANSM souhaite suspendre par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients.
** Séance du lundi 18 janvier 2016
Adoption de l’ordre du jour
Hydroxychloroquine et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes.
Présentation de la problématique Au GTIAM 105 (2220143), l’évaluation des données relatives au risque d’allongement du QT et/ou de torsades de pointes (TdP) par la chloroquine a abouti à un avis favorable pour l’ajout d’icelle à la liste des médicaments susceptibles de donner des TdP. Sur le site « Crediblemeds », la chloroquine figure, comme il se doit, dans le groupe des authentiques torsadogènes. Quant à l’hydroxychloroquine, elle est classée dans le groupe 3, celui des substances à risque « conditionnel », après le groupe 1 « TdP documentées » et le groupe 2 « TdP possibles ».
Il serait intéressant de connaître les raisons qui ont conduit à inclure l’hydroxychloroquine dans ce groupe. Car, hormis une parenté structurelle avec la chloroquine, il n’a pas été retrouvé de données cliniques ou électrophysiologiques publiées qui évoque un risque torsadogène.