Christophe a écrit :AMM toujours provisoire
Décidément vous ne lisez pas les documents.
Non l'AMM est définitive mais il y a un suivi continu par des labos indépendants
Une Phase IV est alors réalisée après la commercialisation du vaccin. En effet, il existe des systèmes permettant de surveiller la sécurité et l’efficacité de tous les vaccins. Les données récoltées sont utilisées pour ajuster les politiques d’utilisation des vaccins afin d’optimiser leur impact. Elles permettent également de suivre le vaccin en toute sécurité tout au long de son utilisation. Il s’agit ainsi de vérifier si des effets indésirables très rares, mais graves, surviennent chez les millions de personnes vaccinées.
On exige des vaccins des standards de qualité pharmaceutique, d’efficacité, de sécurité excessivement stricts, d’autant que le grand public s’inquiète énormément de leurs possibles inconvénients. Ce sont les autorités sanitaires nationales et internationales qui sont responsables de vérifier que les vaccins respectent ces critères.
Le service Qualité des vaccins et des produits sanguins de Sciensano assure un contrôle de qualité indépendant des lots de vaccins avant leur commercialisation en Belgique et en Europe. Ce contrôle indépendant est effectué après les contrôles réalisés par les firmes pharmaceutiques.
Sciensano fait partie du Réseau européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé coordonne ce réseau, qui teste tous les lots de vaccins destinés à l’Europe. Les tests indépendants de chaque lot de vaccins garantissent leur qualité et leur conformité aux spécifications du produit. Lorsqu’un lot de vaccins est testé par l’un des laboratoires du réseau, le certificat délivré est reconnu par tous les pays de l’Union Européenne. Les lots de vaccins distribués par les fabricants en Belgique sont donc testés et approuvés soit par Sciensano, soit par un autre laboratoire du réseau européen.
ext, ext ...
effectivement.
